PE/008917-2








4.- IMPULSO Y CONTROL DE LA ACCIÓN DE GOBIERNO

463.- Preguntas para respuesta escrita
PE/008917-2


Sumario:

Contestación de la Junta de Castilla y León a la pregunta para respuesta escrita formulada por el Procurador D. José Sarrión Andaluz, relativa a implantación del método anticonceptivo Essure en la Comunidad de Castilla y León y las medidas a adoptar para paliar los daños causados a mujeres por su uso, publicada en el Boletín Oficial de estas Cortes, n.º 402, de 18 de abril de 2018.



Resolución:

PRESIDENCIA

De conformidad con el artículo 64 del Reglamento de las Cortes de Castilla y León, se ordena la publicación de las Contestaciones de la Junta de Castilla y León a las preguntas para respuesta escrita, PE/007787, PE/007991, PE/008015, PE/008175, PE/008182, PE/008206 a PE/008213, PE/008229, PE/008243, PE/008257, PE/008264, PE/008318, PE/008340, PE/008362, PE/008396, PE/008399, PE/008400, PE/008419, PE/008420 a PE/008422, PE/008432, PE/008440, PE/008442, PE/008445, PE/008446, PE/008448 a PE/008450, PE/008470 a PE/008473, PE/008507 a PE/008551, PE/008557, PE/008561, PE/008562, PE/008564, PE/008565, PE/008572 a PE/008575, PE/008579, PE/008581, PE/008583 a PE/008586, PE/008628, PE/008629, PE/008631, PE/008634, PE/008635, PE/008637, PE/008652, PE/008658, PE/008659, PE/008664, PE/008676, PE/008679, PE/008680, PE/008683 a PE/008690, PE/008693 a PE/008696, PE/008698, PE/008699, PE/008701, PE/008704, PE/008705, PE/008711 a PE/008713, PE/008722, PE/008723, PE/008726 a PE/008728, PE/008730, PE/008733, PE/008734, PE/008741 a PE/008746, PE/008763 a PE/008766, PE/008778, PE/008780, PE/008781, PE/008785, PE/008787, PE/008788, PE/008792, PE/008794, PE/008795, PE/008799, PE/008800, PE/008801, PE/008807 a PE/008810, PE/008813, PE/008815, PE/008816, PE/008818, PE/008819, PE/008822, PE/008828, PE/008833 a PE/008835, PE/008839, PE/008844 a PE/008851, PE/008861, PE/008864, PE/008865, PE/008875, PE/008876, PE/008880 a PE/008885, PE/008903, PE/008904, PE/008906, PE/008908, PE/008913 a PE/008915, PE/008917 y PE/008970, publicadas en el Boletín Oficial de las Cortes de Castilla y León.

En la sede de las Cortes de Castilla y León, a 18 de mayo de 2018.

La Presidenta de las Cortes de Castilla y León,Fdo.: Silvia Clemente Municio



Texto:

Contestación a la Pregunta Escrita P.E./0908917, formulada por D. José Sarrión Andaluz, Procurador perteneciente al Grupo Parlamentario Mixto de las Cortes de Castilla y León, relativa al sistema anticonceptivo permanente Essure.

El dispositivo Essure® es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio. Actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa. Se implanta mediante histerectomía y ejerce una acción biológica en el organismo, no estando destinado para la administración de medicamentos, por lo que tiene la consideración de producto sanitario de clase III.

La normativa de aplicación a este tipo de dispositivos es el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. En sus artículos 4 y 5 se establecen las garantías sanitarias y requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios para su comercialización. En el artículo 12 se establece el requisito fundamental para poner un producto sanitario en el mercado, el “marcado CE”, con la excepción de productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas. En el caso del Essure®, al ser un producto sanitario de categoría III, las condiciones del “marcado CE” se recogen en el apartado a) del artículo 13 del citado Real Decreto. En los artículos 30 y 31 se reflejan las características y condiciones de los estudios de investigación clínica realizados con productos sanitarios, así como el procedimiento de autorización y las informaciones que deben mantenerse, facilitarse o registrarse en los archivos y bases de datos correspondientes. En el artículo 32 se establece un Sistema de Vigilancia donde se fijan las obligaciones de fabricantes, usuarios y otros responsables respecto a la comunicación de los incidentes adversos de los productos sanitarios.

En relación con todo ello, el producto sanitario Essure® cumplía todos los requisitos establecidos en la norma en el momento de su comercialización.

Con fecha 7 de agosto de 2017, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica, mediante nota informativa, el cese de la comercialización y de la utilización del anticonceptivo permanente Essure®, perdiendo así la vigencia del “certificado CE”, sin cuestionar el balance beneficio/riesgo del dispositivo.

Por otra parte, en los centros hospitalarios donde se ha implantado este tipo de dispositivo se ha seguido el procedimiento establecido por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, existiendo un consentimiento informado, en el que se explica a la paciente la efectividad del sistema anticonceptivo, lo que implica la obstrucción tubárica, las posibilidades de fallo del dispositivo, otros métodos alternativos y las complicaciones y efectos adversos. A modo de ejemplo, se adjunta el consentimiento informado para la colocación del método Essure® del Hospital Universitario Río Hortega.

El dispositivo Essure® se ha implantado en torno a 2300 mujeres, en 10 hospitales de la red pública de Castilla y León, hasta el 3 de agosto de 2017, no produciéndose ninguna implantación a partir de esa fecha. Hasta la fecha actual, se han retirado 21 dispositivos, por diferentes causas, siguiendo los procedimientos adecuados para la extracción.

Por último, la Consejería de Sanidad ha recibido siete notificaciones relacionadas con el dispositivo Essure®, realizadas por las propias afectadas, que siguiendo el procedimiento de notificaciones de incidentes relacionados con productos sanitarios, fueron remitidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que confirmó su correcta recepción. En cambio, no se ha recibido ninguna notificación realizada por profesionales de ginecología de Castilla y León relacionadas con el citado producto ni tampoco la AEMPS tiene constancia de ningún comunicado al respecto.

Valladolid, 15 de mayo de 2018.

EL CONSEJERO,Fdo.: Antonio M.ª Sáez Aguado.


PE/008917-2

CVE="BOCCL-09-027842"





Boletín Oficial de las Cortes de Castilla y León
IX Legislatura
Pag. 58396
BOCCL nº 429/9 del 14/6/2018
CVE: BOCCL-09-027842

4.- IMPULSO Y CONTROL DE LA ACCIÓN DE GOBIERNO
463.- Preguntas para respuesta escrita
PE/008917-2
Contestación de la Junta de Castilla y León a la pregunta para respuesta escrita formulada por el Procurador D. José Sarrión Andaluz, relativa a implantación del método anticonceptivo Essure en la Comunidad de Castilla y León y las medidas a adoptar para paliar los daños causados a mujeres por su uso, publicada en el Boletín Oficial de estas Cortes, n.º 402, de 18 de abril de 2018.

RESOLUCIÓN

PRESIDENCIA

De conformidad con el artículo 64 del Reglamento de las Cortes de Castilla y León, se ordena la publicación de las Contestaciones de la Junta de Castilla y León a las preguntas para respuesta escrita, PE/007787, PE/007991, PE/008015, PE/008175, PE/008182, PE/008206 a PE/008213, PE/008229, PE/008243, PE/008257, PE/008264, PE/008318, PE/008340, PE/008362, PE/008396, PE/008399, PE/008400, PE/008419, PE/008420 a PE/008422, PE/008432, PE/008440, PE/008442, PE/008445, PE/008446, PE/008448 a PE/008450, PE/008470 a PE/008473, PE/008507 a PE/008551, PE/008557, PE/008561, PE/008562, PE/008564, PE/008565, PE/008572 a PE/008575, PE/008579, PE/008581, PE/008583 a PE/008586, PE/008628, PE/008629, PE/008631, PE/008634, PE/008635, PE/008637, PE/008652, PE/008658, PE/008659, PE/008664, PE/008676, PE/008679, PE/008680, PE/008683 a PE/008690, PE/008693 a PE/008696, PE/008698, PE/008699, PE/008701, PE/008704, PE/008705, PE/008711 a PE/008713, PE/008722, PE/008723, PE/008726 a PE/008728, PE/008730, PE/008733, PE/008734, PE/008741 a PE/008746, PE/008763 a PE/008766, PE/008778, PE/008780, PE/008781, PE/008785, PE/008787, PE/008788, PE/008792, PE/008794, PE/008795, PE/008799, PE/008800, PE/008801, PE/008807 a PE/008810, PE/008813, PE/008815, PE/008816, PE/008818, PE/008819, PE/008822, PE/008828, PE/008833 a PE/008835, PE/008839, PE/008844 a PE/008851, PE/008861, PE/008864, PE/008865, PE/008875, PE/008876, PE/008880 a PE/008885, PE/008903, PE/008904, PE/008906, PE/008908, PE/008913 a PE/008915, PE/008917 y PE/008970, publicadas en el Boletín Oficial de las Cortes de Castilla y León.

En la sede de las Cortes de Castilla y León, a 18 de mayo de 2018.

La Presidenta de las Cortes de Castilla y León,Fdo.: Silvia Clemente Municio


TEXTO


Contestación a la Pregunta Escrita P.E./0908917, formulada por D. José Sarrión Andaluz, Procurador perteneciente al Grupo Parlamentario Mixto de las Cortes de Castilla y León, relativa al sistema anticonceptivo permanente Essure.

El dispositivo Essure® es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio. Actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa. Se implanta mediante histerectomía y ejerce una acción biológica en el organismo, no estando destinado para la administración de medicamentos, por lo que tiene la consideración de producto sanitario de clase III.

La normativa de aplicación a este tipo de dispositivos es el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. En sus artículos 4 y 5 se establecen las garantías sanitarias y requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios para su comercialización. En el artículo 12 se establece el requisito fundamental para poner un producto sanitario en el mercado, el “marcado CE”, con la excepción de productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas. En el caso del Essure®, al ser un producto sanitario de categoría III, las condiciones del “marcado CE” se recogen en el apartado a) del artículo 13 del citado Real Decreto. En los artículos 30 y 31 se reflejan las características y condiciones de los estudios de investigación clínica realizados con productos sanitarios, así como el procedimiento de autorización y las informaciones que deben mantenerse, facilitarse o registrarse en los archivos y bases de datos correspondientes. En el artículo 32 se establece un Sistema de Vigilancia donde se fijan las obligaciones de fabricantes, usuarios y otros responsables respecto a la comunicación de los incidentes adversos de los productos sanitarios.

En relación con todo ello, el producto sanitario Essure® cumplía todos los requisitos establecidos en la norma en el momento de su comercialización.

Con fecha 7 de agosto de 2017, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica, mediante nota informativa, el cese de la comercialización y de la utilización del anticonceptivo permanente Essure®, perdiendo así la vigencia del “certificado CE”, sin cuestionar el balance beneficio/riesgo del dispositivo.

Por otra parte, en los centros hospitalarios donde se ha implantado este tipo de dispositivo se ha seguido el procedimiento establecido por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, existiendo un consentimiento informado, en el que se explica a la paciente la efectividad del sistema anticonceptivo, lo que implica la obstrucción tubárica, las posibilidades de fallo del dispositivo, otros métodos alternativos y las complicaciones y efectos adversos. A modo de ejemplo, se adjunta el consentimiento informado para la colocación del método Essure® del Hospital Universitario Río Hortega.

El dispositivo Essure® se ha implantado en torno a 2300 mujeres, en 10 hospitales de la red pública de Castilla y León, hasta el 3 de agosto de 2017, no produciéndose ninguna implantación a partir de esa fecha. Hasta la fecha actual, se han retirado 21 dispositivos, por diferentes causas, siguiendo los procedimientos adecuados para la extracción.

Por último, la Consejería de Sanidad ha recibido siete notificaciones relacionadas con el dispositivo Essure®, realizadas por las propias afectadas, que siguiendo el procedimiento de notificaciones de incidentes relacionados con productos sanitarios, fueron remitidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que confirmó su correcta recepción. En cambio, no se ha recibido ninguna notificación realizada por profesionales de ginecología de Castilla y León relacionadas con el citado producto ni tampoco la AEMPS tiene constancia de ningún comunicado al respecto.

Valladolid, 15 de mayo de 2018.

EL CONSEJERO,Fdo.: Antonio M.ª Sáez Aguado.


PE/008917-2

CVE="BOCCL-09-027842"



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